Com 10 milhões de doses garantidas pelo Ministério da Saúde e mais outras cerca de 37 milhões de doses com pedidos de importação para os estados — de maneira independente— , a entrada da vacina Sputnik V no Brasil ainda não está garantida e nem certa. Diante dos entraves regulatórios impostos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por conta de falta de documentos, conforme diz a agência, a importação de um quantitativo de doses por parte do estado do Maranhão tornou-se até pauta de decisão do Supremo Tribunal Federal (STF).
Na terça-feira, 13, o ministro Ricardo Lewandowski definiu prazo de 30 dias para que a Anvisa decida sobre o pedido do governo do maranhense em relação à importação de doses. O prazo definido pelo ministro é contado a partir de 29 de março, data do protocolo do pedido de autorização excepcional de uso e de importação da vacina e também definido por lei.
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A reguladora respondeu a decisão afirmando que “caso ultrapassado o prazo, sem manifestação da Anvisa, fica o governo do Estado autorizado a importar e distribuir o imunizante” e não deu qualquer outro complemento.
Desde o ano passado, a falta de documentos é um problema crônico em relação a liberações para a vacina russa no Brasil e é isso que entrava os processos de importação e de uso da vacina, que tramitam de forma distinta dentro da agência. Mesmo os estudos de fase 3 — mais de uma vez anunciados no país — também não prosperaram por motivos semelhantes. No atual processo de uso emergencial em aberto desde 25 de março junto à agência — mas com prazo de resposta pausado por falta de informações — o painel da Anvisa pontua que, de cada dez documentos necessários, cerca de oito não foram entregues ou necessitam de complementação. O pedido foi realizado pela farmacêutica União Química, responsável pela operacionalização do antígeno no Brasil. Estão faltando itens como: informação sobre o tempo médio de acompanhamento dos participantes, após a administração do esquema completo de vacinação e avaliação e definição de limites de impurezas na substância ativa e no produto terminado, entre outros tópicos.
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A mesma falta de documentos é sentida nos pedidos de importação, estes protocolados pelos estados. “Anvisa verificou que o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico, que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira”, afirmou a agência em comunicado. E, para resolver a questão, a agência diz que realizou reuniões com o Fundo Russo, com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e com o Ministério da Saúde da Rússia, além de pedir informações às autoridades russas, da Argentina e do México — onde a vacina também foi aprovada — além de outras medidas.
Em entrevista recente à reportagem de VEJA, o CEO do Fundo Russo de Investimento, Kirill Dmitriev afirmou que “os mesmos documentos [enviados ao Brasil] foram entregues aos outros 51 reguladores que já aprovaram a vacina. Bolívia, México, Argentina, receberam os mesmos termos”. Atualmente, o número de agências que liberaram o antígeno é 60.
Até aqui, a Anvisa recebeu pedidos de importação da vacina Sputnik V pelos seguintes estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco, Sergipe, Rondônia e Pará. Este último, porém, entregou uma solicitação de importação com o número de doses muito superior a sua população e, portanto, a Anvisa pediu que fizesse a revisão do documento.
Histórico do imunizante
Em agosto do ano passado, o governo de Vladimir Putin concedeu a aprovação da vacina, um mês depois do início das fase 3 de testes — fundamentais para ratificar a segurança e eficiência do medicamento. A decisão local rendeu dúvidas e críticas da comunidade científica — uma das primeiras polêmicas que envolveram o imunizante.
Aos poucos, contudo, surgiram notícias positivas: um estudo preliminar com um grupo de 76 pacientes saudáveis na prestigiada revista científica The Lancet apontou que a vacina é capaz de desenvolver resposta imunológica sem efeitos colaterais graves. Em dezembro, o governo russo e o Instituto Gamaleya anunciaram que a eficácia do antígeno era de 91%. O dado foi validado em uma publicação em fevereiro pelo mesmo periódico científico.
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